總有機(jī)碳TOC (Total Organic Carbon)，是反映水中有機(jī)污染物總量的指標(biāo)。相比于傳統(tǒng)化學(xué)需氧量 (COD) 的測(cè)定，TOC技術(shù)簡(jiǎn)單、快速。TOC分析儀的分析時(shí)間一般為2-6分鐘，TOC傳感器，比如GE的CheckPoint型號(hào)，可快至15秒。快速的檢測(cè)速度，使TOC檢測(cè)得到廣泛應(yīng)用，尤其在制藥行業(yè)，其應(yīng)用已經(jīng)非常普遍，而在線(xiàn)TOC檢測(cè)更成為了制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)。

    為何選擇在線(xiàn)檢測(cè)？

   制藥行業(yè)對(duì)制藥用水TOC檢測(cè)的強(qiáng)制要求，來(lái)自于2010年版《藥典》。其對(duì)注射用水的TOC檢測(cè)為強(qiáng)制項(xiàng)目，純化水的TOC檢測(cè)為可選項(xiàng)目 (易氧化物或TOC任選其一)，注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

    但對(duì)于TOC的檢測(cè)方式，是采用離線(xiàn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，還是在線(xiàn)測(cè)定呢？

    目前，大部分制藥企業(yè)對(duì)純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動(dòng)取樣和實(shí)驗(yàn)室TOC檢測(cè)。但采用在線(xiàn)TOC分析儀取代實(shí)驗(yàn)室分析有很多優(yōu)勢(shì)。

    首先，在線(xiàn)TOC分析儀能自動(dòng)從水系統(tǒng)中直接取樣，能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

    按照2015年版《藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法》，在線(xiàn)監(jiān)測(cè)與離線(xiàn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，都是允許的，并明確指明了離線(xiàn)檢測(cè)可能帶來(lái)的污染，及在線(xiàn)檢測(cè)的優(yōu)越性，原文如下：

   “在線(xiàn)監(jiān)測(cè)可方便地對(duì)水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)定并對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)流程控制；而離線(xiàn)測(cè)定則有可能帶來(lái)許多問(wèn)題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素 (如有機(jī)物的蒸氣) 等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的，所以在選擇采用離線(xiàn)測(cè)定還是在線(xiàn)測(cè)定時(shí)，應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定。”

    FDA也正在進(jìn)行過(guò)程分析技術(shù)PAT (Process Analytical Technology) 的倡儀，即建議所有指標(biāo)檢測(cè)均需進(jìn)行在線(xiàn)檢測(cè)，以確定產(chǎn)品的質(zhì)量，一方面可以避免外界的干擾，更重要的是通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)控，大限度地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的防范。

    因此，雖然離線(xiàn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定是被接受的方式，但在線(xiàn)測(cè)定能將取樣污染的風(fēng)險(xiǎn)降到很低，是更有效、實(shí)時(shí)、可靠的方式。TOC在線(xiàn)監(jiān)測(cè)正在成為制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)。有前瞻性的制藥企業(yè)，在實(shí)驗(yàn)室配備TOC分析儀之后，開(kāi)始關(guān)注對(duì)制水系統(tǒng)，采用一點(diǎn)或多點(diǎn)的TOC在線(xiàn)監(jiān)測(cè)。

    同時(shí)，使用在線(xiàn)TOC分析儀，相比較傳統(tǒng)取樣/實(shí)驗(yàn)室分析，更能節(jié)省成本。將實(shí)驗(yàn)室分析轉(zhuǎn)換為在線(xiàn)分析的成本，通常在更換后的一年內(nèi)就能收回。